ما هو تقديم دواء جديد مختصر (ANDS)؟
طلب تقديم دواء جديد مختصر (ANDS) هو طلب مكتوب إلى وزارة الصحة الكندية للحصول على موافقة تسويق لدواء جنيس. يجب أن تتم الموافقة على طلب تقديم دواء جديد مختصر من قبل وزارة الصحة الكندية، وهي الدائرة الفيدرالية المسؤولة عن الرعاية الصحية الوطنية، بموجب لوائح الأغذية والأدوية في كندا، قبل أن يتم تسويق الدواء الجنيس في البلاد. يوفر طلب تقديم دواء جديد مختصر المعلومات اللازمة للوكالة الحكومية لتقييم مدى أمان وفعالية الدواء الجنيس مقارنة بنظيره ذو العلامة التجارية. يجب أن يكون الدواء الجنيس آمنًا وفعالًا بنفس القدر للحصول على الموافقة.
فهم تقديمات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDSs)
يُستخدم تقديم دواء جديد مختصر للحصول على الموافقة على الأدوية الجنيسة. وهذا يختلف عن تقديم دواء جديد (NDS)، الذي يُستخدم للحصول على الموافقة على دواء جديد يحمل علامة تجارية. يتضمن تقديم دواء جديد مختصر (ANDS) اسم العلامة التجارية للدواء المرتبط، والاسم الكيميائي، واسم الشركة المصنعة، وشكل الجرعة، والقوة. يوضح ما إذا كان الدواء قد تم الموافقة عليه بالفعل للتسويق في الولايات المتحدة، أو الاتحاد الأوروبي، أو سويسرا، أو سنغافورة، أو أستراليا. كما يتناول الأسئلة المتعلقة بالشوائب في الدواء واستقراره.
النقاط الرئيسية
- يتطلب الحصول على موافقة تسويق للأدوية الجنيسة في كندا تقديم ملف ANDS.
- يُقدّم التقرير معلومات حيوية، مثل البيانات المتعلقة بالدراسات التي تقارن بين الدواء الجنيس والدواء ذو العلامة التجارية المعتمدة وتوافرهما الحيوي.
- يمكن أن يكون عدد طلبات ANDS المعتمدة نقطة بيانات للمستثمرين في مجال التكنولوجيا الحيوية لتحديد إمكانات الربح لشركة الأدوية.
الأدوية الجنيسة تعادل بيولوجيًا الأدوية ذات العلامات التجارية التي تستند إليها. فهي متشابهة في شكل الجرعة، والقوة، وطريقة الإدارة، والجودة، وخصائص الأداء، والاستخدام المقصود. يتم تصنيفها على أنها "مختصرة" لأن البيانات قبل السريرية والسريرية ليست مطلوبة لإثبات سلامتها وفعاليتها.
يوفر ANDS معلومات تتعلق بالبيانات حول الدراسات التي تقارن الدواء المقترح بالدواء المعتمد ذو الاسم التجاري، والذي يُطلق عليه "الدواء المرجعي"، ويطلب بيانات من الدراسات التي أُجريت على الدواء الجنيس. على سبيل المثال، بالنسبة للأدوية التي تحتوي على أجهزة توصيل، يوضح ANDS ما إذا كانت هناك دراسات تقارن الخصائص الفيزيائية والتشغيلية لجهاز الاسم التجاري مع تلك الخاصة بالجهاز الجنيس المقترح. بالنسبة للأقراص، يوضح ما إذا كان الدواء الجنيس المقترح قد تم تقسيمه مثل الاسم التجاري بحيث يمكن تقسيم القرص الجنيس بشكل مشابه لقرص الاسم التجاري. كما يوفر ANDS معلومات حول الدراسات التي تقارن التوافر البيولوجي للدواء ذو الاسم التجاري مع ذلك الخاص بالدواء الجنيس المقترح، وعن نتائج اختبارات السموم البكتيرية للأدوية المعقمة. يجب على المتقدم دفع رسوم بالتزامن مع تقديم ANDS.
ANDSs والاستثمارات في التكنولوجيا الحيوية
طريقة واحدة للمستثمرين لتقييم شركات التكنولوجيا الحيوية هي فحص خط إنتاجها من طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDS). قد تنتهي الشركة التي لديها عدد كبير من طلبات ANDS المعلقة مقارنة بمنافسيها بامتلاك المزيد من الأدوية الجنيسة للبيع وبالتالي تكون أكثر ربحية. قد تقوم شركات الأدوية أيضًا بشراء طلبات ANDS من شركات أخرى من أجل تطوير خط إنتاجها الخاص.