ما هي وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)؟
وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) هي وكالة لامركزية تابعة للاتحاد الأوروبي European Union (EU) وتهدف إلى تعزيز وحماية صحة الإنسان والحيوان. تعتبر وكالة الأدوية الأوروبية المكافئ الأوروبي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية Food and Drug Administration (FDA). تُعرف وكالة الأدوية الأوروبية أحيانًا باسم وكالة تقييم الأدوية الأوروبية أو EMEA، على الرغم من أن هذا ليس اسمها الرسمي.
النقاط الرئيسية
- وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) هي وكالة لامركزية تابعة للاتحاد الأوروبي مسؤولة عن التقييم العلمي والإشراف ومراقبة سلامة الأدوية.
- تعمل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لخدمة الاتحاد الأوروبي وثلاث دول من المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) وهي: أيسلندا، النرويج، وليختنشتاين.
- تمارس وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) اليقظة الدوائية لضمان سلامة وفعالية الأدوية.
- لا تشارك وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في التجارب السريرية أو البحث والتطوير (R&D).
- يمكن للدول الفردية اختيار الموافقة على الأدوية التي لم توافق عليها وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).
فهم وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)
نشأت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في لندن عام 1995. تخدم الوكالة أكثر من 450 مليون شخص في الاتحاد الأوروبي. تتمثل مهمة وكالة الأدوية الأوروبية في حماية صحة ورفاهية كل من الناس والحيوانات الذين يعيشون في الدول الأعضاء الـ 27 في الاتحاد الأوروبي، بالإضافة إلى أولئك الموجودين في البلدان الواقعة في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA).
تعمل من خلال أربع فرق عمل حيوية تم تشكيلها في مارس 2020. وهي كالتالي:
- تحول الأعمال الرقمية: هذه القوة الخاصة مسؤولة عن ضمان أن تكون مبادرات الوكالة محدثة فيما يتعلق بالتغيرات التنظيمية والمبادرات الرقمية.
- تحليل البيانات والأساليب: تقدم هذه القوة العاملة نصائح علمية متخصصة حول المنتجات وتقييمات الترخيص، وتوفر تحليل البيانات للمنتجات الموجودة في السوق.
إحدى الأولويات الرئيسية للوكالة هي توفير الأدوية الجديدة الهامة للمرضى الذين يحتاجون إليها في الوقت المناسب.
عندما ترغب شركة أدوية في الحصول على إذن لبيع دواء في أجزاء معينة من العالم، يجب عليها أولاً الحصول على إذن من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). إذا منحت وكالة الأدوية الأوروبية الموافقة، يمكن استخدام الدواء في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي، وآيسلندا، والنرويج، وليختنشتاين. كما تراقب وكالة الأدوية الأوروبية سلامة الأدوية بعد الموافقة عليها من خلال عملية تُسمى اليقظة الدوائية (pharmacovigilance).
قامت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بتشكيل فرق عمل مشتركة مع رؤساء وكالات الأدوية الأخرى لاستكشاف التكاليف والفوائد وكيفية الاستفادة المثلى من البيانات الضخمة.
اعتبارات خاصة
تعرف وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) اليقظة الدوائية بأنها "العلم والأنشطة المتعلقة بالكشف عن الآثار السلبية وتقييمها وفهمها والوقاية منها أو أي مشكلة أخرى تتعلق بالأدوية." إن سلامة وفعالية الأدوية تقتصر على النتائج المستخلصة من التجارب السريرية. وهذا يعني أن الدواء قد تم اختباره على عدد محدود نسبيًا من الأشخاص ويجب مراقبته باستمرار من قبل مقدمي الرعاية الصحية طوال فترة استخدامه.
الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) مقابل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
تقوم وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بتفتيش العيادات والمختبرات للتأكد من أن الأدوية يتم اختبارها وإنتاجها بشكل صحيح. لا تشارك وكالة الأدوية الأوروبية في البحث والتطوير (R&D)، كما أنها لا تشارك في التجارب السريرية.
تتعاون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) من خلال "مجموعات" لتبادل المعلومات المتعلقة بالسلامة حول قضايا مثل سلامة الأدوية، والأدوية البيولوجية المشابهة، وأدوية السرطان، والأدوية اليتيمة المستخدمة لعلاج الأمراض النادرة، والأدوية للأطفال، والمنتجات المستندة إلى الدم. الدواء البيولوجي المشابه هو دواء بيولوجي يشبه إلى حد كبير دواء بيولوجي آخر معتمد. الدواء البيولوجي هو دواء يكون فيه المكون النشط كائنًا حيًا. لانتوس هو مثال جيد على الدواء البيولوجي. إنه شكل مصنوع من هرمون الأنسولين.
في حين أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) متشابهتان، إلا أنهما لا توافقان دائمًا على نفس الأدوية. وتُعتبر وكالة الأدوية الأوروبية أقل صرامة من إدارة الغذاء والدواء في عملية الموافقة، مما يعني أن بعض الأدوية تُوافق عليها في أوروبا ولا تُوافق عليها في الولايات المتحدة. بالإضافة إلى ذلك، لا توافق وكالة الأدوية الأوروبية على جميع الأدوية المستخدمة في دول الاتحاد الأوروبي؛ حيث يمكن للدول الفردية اختيار الموافقة على أدوية لم توافق عليها وكالة الأدوية الأوروبية.
لا تقرر وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ما إذا كان يمكن تسويق دواء معين، ولا تقوم بتطوير أو تغيير قوانين الأدوية، ولا تؤثر بشكل مباشر على أسعار الأدوية أو توفرها. إن المفوضية الأوروبية هي التي تقوم فعليًا بالموافقة أو الرفض أو تعليق أو إلغاء تراخيص التسويق. دور وكالة الأدوية الأوروبية هو تقييم تراخيص التسويق للأدوية من الناحية العلمية.