ما هي إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟
إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي وكالة حكومية مسؤولة عن تعزيز وحماية الصحة العامة. تم إنشاء إدارة الغذاء والدواء عندما تم تمرير قانون الغذاء والدواء النقي في عام 1906. تحتوي الوكالة على أقسام مختلفة تشرف على غالبية التزامات المنظمة المتعلقة بالغذاء، الأدوية، مستحضرات التجميل، غذاء الحيوانات، المكملات الغذائية، الأجهزة الطبية، المنتجات البيولوجية، ومنتجات الدم.
النقاط الرئيسية
- تقوم إدارة الغذاء والدواء (FDA) بتفتيش ومراجعة مرافق الإنتاج التي تصنع منتجات مثل الطعام والدواء والتبغ وغيرها من العناصر التي تنظمها الوكالة.
- تمنح إدارة الغذاء والدواء (FDA) الموافقة على المنتجات المنظمة قبل أن يتم بيعها في الولايات المتحدة.
- تمتلك إدارة الغذاء والدواء (FDA) السلطة لسحب المنتجات من السوق، إذا لزم الأمر، لأسباب تتعلق بالسلامة وأسباب أخرى.
فهم إدارة الغذاء والدواء (FDA)
إدارة الغذاء والدواء هي الوكالة الحكومية الفيدرالية المكلفة بحماية وتعزيز الصحة العامة. يتم ذلك من خلال تقييم وضمان "سلامة وفعالية وأمان الأدوية البشرية والبيطرية، والمنتجات البيولوجية، والأجهزة الطبية، وإمدادات الغذاء في بلادنا، ومستحضرات التجميل، والمنتجات التي تصدر الإشعاع."
تشمل المسؤوليات الأساسية الأخرى للوكالة:
- جمع البيانات، وإجراء الأبحاث، وتزويد الجمهور بالمعلومات المتعلقة بالصحة
بدأت الحكومة الأمريكية في مراقبة سلامة المنتجات الزراعية في عام 1848. وفي عام 1906، أصدرت الحكومة الفيدرالية قانون الأغذية والأدوية النقية. وقد أدى ذلك إلى إنشاء إدارة الغذاء والدواء (FDA). ولكن لم يتم اعتماد الاسم رسميًا، إدارة الغذاء والدواء، حتى عام 1930.
الوكالة هي جزء من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية وتضم أكثر من 18,000 موظف يعملون في جميع الولايات الخمسين. يشرف المفوض على المحفظة الخاصة بالوكالة ويضمن تنفيذ قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي والقوانين الأخرى.
اعتبارات خاصة
تُعرف إدارة الغذاء والدواء (FDA) بعملها في تنظيم تطوير الأدوية الجديدة. لقد وضعت إدارة الغذاء والدواء قواعد تتعلق بـ التجارب السريرية التي يجب إجراؤها على جميع الأدوية الجديدة. يجب على شركات الأدوية اختبار الأدوية من خلال أربع مراحل من التجارب السريرية قبل أن يتم تسويقها للأفراد. في الاتحاد الأوروبي، المنظمة المكافئة لإدارة الغذاء والدواء هي وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).
اعتبارًا من يناير 2024، تكون الوكالة مسؤولة عن مراقبة الاستهلاك الآمن للمنتجات الطبية والأغذية ومنتجات التبغ التي تزيد قيمتها عن 3.6 تريليون دولار. في السنة المالية 2023، كان ميزانية إدارة الغذاء والدواء حوالي 6.7 مليار دولار.
تعتبر إدارة الغذاء والدواء (FDA) ذات أهمية خاصة للمستثمرين فيما يتعلق بشركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية. يمكن أن يكون الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء أمرًا حاسمًا للشركات التي تشارك بشكل كبير في تطوير أدوية جديدة. بدون موافقة هذه الوكالة، لا يمكن طرح المنتجات المنظمة تحت إشراف إدارة الغذاء والدواء للبيع في الولايات المتحدة.
توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) على المنتجات في صناعات التكنولوجيا الحيوية والأدوية، ويمكن أن يكون لموافقتها أو رفضها لمنتج تأثير مالي.
عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA)
هناك عمومًا خمس خطوات متضمنة في عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA):
- الاكتشاف والتطوير. خلال هذه المرحلة، يتم إجراء الأبحاث - عادةً في مختبر. يقوم الباحثون بمراجعة التقنيات الجديدة والعلاجات الحالية أثناء إجراء الاختبارات. قد ينظرون أيضًا في رؤى جديدة تتيح لهم تصميم المنتجات.
- البحث قبل السريري. عادةً ما يحدث هذا البحث على نطاق أصغر. يوفر البحث المتعلق بالأدوية معلومات حول الجرعات ومستويات السمية. تُستخدم النتائج لتحديد ما إذا كان المنتج مؤهلاً للاختبار على البشر.
- الأبحاث السريرية. يتضمن ذلك اختبار الدواء أو المنتج على البشر. تبدأ الأبحاث السريرية على نطاق صغير ثم تتوسع إلى تجارب أكبر. يعرف معظم الناس هذه المراحل من المرحلة الأولى إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. يتم جمع البيانات وتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمراجعة.
- مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA). تقوم الوكالة بمراجعة جميع البيانات المقدمة من الشركة. تساعد المعلومات المقدمة إدارة الغذاء والدواء في اتخاذ قرار بشأن ما إذا كان سيتم الموافقة على المنتج أو رفضه.
- مراقبة السلامة بعد التسويق من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA). تواصل إدارة الغذاء والدواء مراقبة ومراجعة المنتجات بعد بيعها للمستهلكين.
موافقات إدارة الغذاء والدواء (FDA) والسوق
الشركات التي تركز على تطوير وبيع الأدوية الجديدة قد تجد نفسها بدون منتجات رئيسية لدفع إيراداتها إذا فشلت منتجاتها في الحصول على الموافقات اللازمة. إذا لم تحصل منتجاتهم على الموافقات. يمكن أن يؤثر النفوذ الذي تمارسه إدارة الغذاء والدواء (FDA) فيما يتعلق باختبار الأدوية على سوق الأسهم. قد يُنظر إلى إصدار بيانات الاختبار من قبل المستثمرين كمعيار للنمو المستقبلي للشركات التي تصنع وتسوق الأدوية.
تتحمل إدارة الغذاء والدواء (FDA) مسؤولية تفتيش ومراجعة مرافق الإنتاج التي تصنع العناصر التي تنظمها الوكالة. يشمل ذلك، ولكن لا يقتصر على، مصنعي اللقاحات والأدوية، وبنوك الدم، ومرافق معالجة الأغذية، ومزارع الألبان، ومعالجي أعلاف الحيوانات، والصيدليات المركبة.
كما تقوم الوكالة بتفتيش المنشآت التي تُجرى فيها اختبارات الحيوانات والتجارب السريرية. قد تكون عمليات التفتيش زيارات مجدولة بانتظام للمنشآت التي تُستخدم بالفعل.
يجب أيضًا فحص المنتجات المستوردة الخاضعة للتنظيم من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) عند وصولها إلى حدود البلاد. تنشر الوكالة إعلانات عن سحب المنتجات بالتعاون مع الشركات والشركاء المحليين.
تقوم الوكالة بإجراء عمليات تفتيش قبل الموافقة للشركات التي تقدمت بطلب لتسويق منتجات جديدة. قد يتم إطلاق عمليات التفتيش لأسباب معينة إذا تم الإبلاغ عن مشكلة في منشأة ما. يمكن أن تكون مثل هذه الاستدعاءات نتيجة لوجود مكونات غير معلنة في المحتويات، مما قد يشكل مخاطر للمستهلكين الذين يعانون من الحساسية. كما أن تلوث المنتجات أو الفشل في التعامل مع المنتج وفقًا لمعايير السلامة يمكن أن يؤدي أيضًا إلى الاستدعاءات.
كيف أعرف إذا كان المنتج معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟
يمكنك معرفة ما إذا كان المنتج معتمدًا من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) على موقع الوكالة عبر كتابها البرتقالي. كما يتم إدراج الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء على Drugs@FDA. إذا كنت ترغب في الحصول على معلومات إضافية، يمكنك إما إرسال بريد إلكتروني إلى الوكالة على [email protected] أو الاتصال بالرقم 1-888-463-6332.
هل تتطلب جميع الأجهزة الطبية موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟
نعم، يجب أن يتم اعتماد جميع الأجهزة الطبية من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل أن يتم بيعها أو تسويقها للمستهلكين.
ما هو تأثير إدارة الغذاء والدواء (FDA) على المستثمرين؟
تتحمل إدارة الغذاء والدواء (FDA) مسؤولية تنظيم المنتجات الطبية والتجميلية والغذائية. وهذا يعني أنها يمكن أن توافق أو ترفض المنتجات التي يمكن تسويقها أو بيعها للمستهلكين. يمكن أن يكون لهذه القرارات تأثير كبير على الشركات التي تنتج هذه المنتجات. وغالبًا ما يمتد هذا التأثير إلى المستثمرين. على سبيل المثال، إذا كانت شركة ما تبحث في فعالية دواء جديد أو لقاح، فيجب عليها إكمال التجارب السريرية بنتائج مناسبة قبل أن يمكن بيعه واستخدامه. الشركات التي تحصل على الموافقات يمكن أن تشهد ارتفاعًا كبيرًا في أسهمها، بينما قد تواجه الشركات التي تُرفض منتجاتها خسائر.
الخلاصة
توافق إدارة الغذاء والدواء على تسويق وبيع الأغذية والأدوية والمعدات الطبية ومستحضرات التجميل التي نستهلكها في حياتنا اليومية. لكن هذا الدور لا يؤثر فقط على حياتنا اليومية، بل يمكنه أيضًا تحريك الأسواق. عندما يكون لدى شركة منتج جديد واعد جاهز لدخول السوق، يمكن أن يعني الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء مكاسب كبيرة للشركة ومستثمريها. وبالمثل، يمكن أن تؤدي الرفض إلى الإضرار بأسهم الشركة والمساهمين.