ما هو ائتمان الدواء اليتيم؟
الائتمان الضريبي للأدوية اليتيمة هو ائتمان ضريبي فيدرالي يمنح شركات الأدوية حوافز لتطوير الأدوية والعلاجات للأمراض النادرة التي تؤثر على مجموعات سكانية صغيرة. يهدف هذا الائتمان إلى مساعدة شركات الأدوية في خفض تكاليف التطوير الخاصة بها.
الائتمان هو بنسبة 25% من نفقات الاختبارات السريرية المؤهلة. يُعتبر المرض نادرًا إذا كان يؤثر على أقل من 200,000 شخص في الولايات المتحدة، أو إذا كان يؤثر على أكثر من 200,000 شخص ولكن لا يوجد توقع معقول بأن يتم تطوير علاج له بشكل مربح.
النقاط الرئيسية
- يمنح قانون الأدوية اليتيمة حوافز لشركات الأدوية لتطوير علاجات للأمراض النادرة، بما في ذلك خصم ضريبي بنسبة 25% على التجارب السريرية المؤهلة.
- تشمل الحوافز الأخرى خصمًا على رسوم التقديم وفترة حصرية للأدوية لمدة سبع سنوات.
- تم اعتماد القانون في عام 1983 وقد أدى إلى الموافقة على أكثر من 780 منتجًا لعلاج أكثر من 250 مرضًا نادرًا.
- حوالي نصف العلاجات المعتمدة تقع في مجال الأورام (علاج السرطان).
فهم ائتمان الدواء اليتيم
يمكن المطالبة بالائتمان الضريبي للأدوية اليتيمة سواء قامت شركة الأدوية بإجراء الاختبارات السريرية بنفسها أو تعاقدت مع طرف ثالث. في معظم الحالات، يجب أن تتم الاختبارات في الولايات المتحدة. تُعتبر الأدوية اليتيمة أدوية تم تطويرها لعلاج ما يُسمى "الأمراض اليتيمة"، وهو مصطلح يُستخدم لوصف الحالات الطبية النادرة للغاية مثل مرض غوشيه، ومتلازمة توريت، ومرض هنتنغتون، والعديد من الاضطرابات الأخرى.
على الرغم من ندرتها، تؤثر الأمراض اليتيمة على عدد كبير من الناس. يُقدّر أن 30 مليون شخص في الولايات المتحدة يعانون من 7,000 مرض نادر، ومع ذلك فإن 95% من هذه الأمراض لا يوجد لها علاج أو شفاء.
تم تصميم ائتمان ضريبة الأدوية اليتيمة لتشجيع تطوير العلاجات للأمراض النادرة. بدون هذه الاعتمادات الضريبية، ستضطر شركات الأدوية إلى فرض أسعار مرتفعة لا يمكن للمرضى المتأثرين تحملها أبدًا.
تاريخ ائتمان الأدوية اليتيمة
في عام 1982، أدركت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) Food and Drug Administration نقص الحوافز لدى شركات الأدوية لتطوير علاجات للأمراض النادرة. ومن هذا الإدراك، وُلد قانون الأدوية اليتيمة لعام 1983.
قبل صدور قانون الأدوية اليتيمة، لم تكن شركات الأدوية والباحثون الطبيون قادرين أو راغبين في الاستثمار في علاجات للأمراض النادرة للغاية. لم يكن هناك ببساطة عدد كافٍ من المرضى لكل مرض يتيم لكي تتمكن شركات الأدوية من استرداد نفقاتها، ناهيك عن تحقيق الربح. تكلف التجارب السريرية آلاف الدولارات لكل مريض حتى عندما يتمكن الباحثون من العثور على عدد كافٍ من المرضى لإجراء التجارب.
بين عامي 1983 و2018، قدمت ضريبة الائتمان للأدوية اليتيمة ائتمانًا بنسبة 50% لتكاليف الاختبارات السريرية المؤهلة للأدوية التي تم اختبارها بموجب القسم 505(i) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي. في عام 2017، قامت إدارة دونالد ترامب بإصلاح شامل لقانون الضرائب، مما قلل الائتمان من 50% إلى 25% اعتبارًا من عام 2018. قامت المنظمة الوطنية للاضطرابات النادرة والعديد من مجموعات المناصرة الأخرى بحملة ضد هذا التحرك.