ما هو طلب اعتماد دواء جديد مختصر؟
طلب تقديم دواء جديد مختصر (ANDA) هو طلب مكتوب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتصنيع وتسويق دواء جنيس في الولايات المتحدة. تُعتبر طلبات تقديم الأدوية الجديدة مختصرة لأنها لا تتطلب من المتقدم إجراء تجارب سريرية وتحتاج إلى معلومات أقل من طلب تقديم دواء جديد.
النقاط الرئيسية
- طلب ANDA هو طلب موجّه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتصنيع وتسويق دواء جنيس في الولايات المتحدة.
- لا تتطلب ANDA من المتقدم إجراء تجارب سريرية.
- يجب أن يكون الدواء المعتمد من ANDA مكافئًا حيويًا للدواء ذو العلامة التجارية.
- إذا تمت الموافقة على ANDA، يتم إدراجه في الكتاب البرتقالي كدواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء (FDA).
فهم طلبات الأدوية الجديدة المختصرة
شركة تنوي تسويق دواء جنيس تحتاج إلى إظهار لـ FDA أن الدواء قد تم العثور عليه ليكون مكافئًا بيولوجيًا، مما يعني أنه يمكن أن يصل إلى الجزء من الجسم حيث يعمل الدواء في نفس الوقت وبنفس الكمية كما هو الحال مع الدواء ذو العلامة التجارية. يتم تحقيق هذا التأهيل من خلال اختبار النسخة الجنيسة من الدواء مقابل النسخة ذات العلامة التجارية على مجموعة صغيرة من الأشخاص الخاضعين للاختبار.
يجب أن يُظهر التحليل الإحصائي للعينات الاختبارية أنه لا يوجد فرق كبير بين الدواء الجنيس والدواء ذو العلامة التجارية. هذه العملية التحليلية أقل صرامة بشكل ملحوظ من التجارب السريرية التي يجب أن تمر بها الأدوية الجديدة. هناك استثناء ينطبق على الأدوية البيولوجية المشابهة، وهي المكافئات الجنيسة للأدوية البيولوجية. قد تتطلب الأدوية البيولوجية المشابهة تجارب سريرية لأنه من الصعب تحقيق التكافؤ البيولوجي مع هذه الأدوية.
مواصفات ANDA
تتضمن ANDA اسم الدواء الجديد المعتمد، الاسم التجاري (إن وجد)، الاسم الكيميائي، شكل الجرعة، والقوة، وطريقة الإعطاء، والاستخدام المقترح. تطلب ANDA اسم المنتج الدوائي المدرج الذي يعتبر الدواء الجنيس المقترح مكافئًا له. كما تتناول ANDA ما إذا كان الدواء مخصصًا لعلاج مرض نادر وما إذا كان الدواء سيكون متاحًا بدون وصفة طبية أو بوصفة طبية فقط. قد يُطلب من المتقدم إرفاق بيانات إضافية حول كيمياء الدواء، والتصنيع والضوابط، ومعلومات تقنية أخرى.
إذا تمت الموافقة على طلب الدواء الجديد المختصر (ANDA)، سيتم إدراج الدواء الجنيس في الكتاب البرتقالي، الذي يسرد جميع الأدوية التي وجدتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) آمنة وفعالة وبدائل منخفضة التكلفة للجمهور. يحتوي طلب الدواء الجديد المختصر على المعلومات التي تحتاجها إدارة الغذاء والدواء لتقييم مدى أمان وفعالية الدواء الجنيس المقترح مقارنة بنظيره ذو العلامة التجارية. لن توافق إدارة الغذاء والدواء على الدواء الجنيس إلا إذا كان بنفس القدر من الأمان والفعالية.
تقديم طلب ANDA لا يضمن موافقة الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؛ يجب على المستثمرين المهتمين فحص تقرير 10-K المقدم من الشركة.
عادةً ما تقدم شركات الأدوية الجنيسة طلبًا للحصول على موافقة ANDA عندما يكون من المقرر انتهاء فترة حماية براءة الاختراع لدواء يحمل علامة تجارية. ونتيجة لذلك، يمكن أن يتسبب خبر تقديم طلب ANDA في انخفاض سعر سهم شركة الأدوية ذات العلامة التجارية وارتفاع سعر سهم الشركة الجنيسة، مما يخلق فرصة جديدة لتحقيق الإيرادات للأخيرة. يجب على المستثمرين ملاحظة أن تقديم طلب ANDA لا يضمن الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ولذلك ينبغي عليهم القيام بالعناية الواجبة عند تقديم طلب ANDA من خلال فحص تقرير 10-K المقدم من شركة الأدوية.