ما هو الكتاب البرتقالي؟
كتاب البرتقالي هو قائمة بالأدوية والمستحضرات الصيدلانية التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باعتبارها آمنة وفعالة. وعلى الرغم من أنه يُعرف عادةً باسم الكتاب البرتقالي، إلا أن اسمه الرسمي هو المنتجات الدوائية المعتمدة مع تقييمات التكافؤ العلاجي.
لا يتضمن الكتاب البرتقالي الأدوية التي تمت الموافقة عليها فقط من حيث السلامة؛ بل يجب أن تكون قد أثبتت فعاليتها أيضًا. الأدوية التي تم سحب الموافقة على سلامتها أو فعاليتها مستبعدة من الكتاب البرتقالي. ومع ذلك، قد يظهر الدواء الذي يخضع حاليًا لإجراءات تنظيمية في الكتاب البرتقالي.
النقاط الرئيسية
- الكتاب البرتقالي هو قائمة متاحة مجانًا تحتفظ بها إدارة الغذاء والدواء (FDA) تصف جميع الأدوية الصيدلانية التي تم إثبات سلامتها وفعاليتها.
- تُضاف فقط الأدوية التي اجتازت بنجاح المرحلة الثالثة من التجارب السريرية إلى القائمة.
- يُعتبر "الكتاب البرتقالي" مفيدًا في العثور على الأدوية الجنيسة المكافئة، والتي قد تكون غالبًا أقل تكلفة بكثير للمرضى.
فهم الكتاب البرتقالي
توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الأدوية الجديدة، أو الأدوية الموجودة لاستخدامات جديدة، بعد سلسلة من التجارب السريرية العشوائية مزدوجة التعمية. تتضمن المراحل المبكرة من هذه العملية اختبارات لتقييم سلامة المركب، للتأكد من أنه لا يسبب آثارًا جانبية خطيرة أو ضررًا. تُجرى تجارب المرحلة الثالثة على عينات أكبر لإثبات كل من السلامة والفعالية مقارنةً بالعلاج الوهمي. إذا كانت ناجحة، سيتم إضافة الدواء إلى الكتاب البرتقالي والموافقة عليه للاستخدام.
يتوفر الكتاب البرتقالي عبر الإنترنت مجانًا. هذا يجعل من السهل على المهنيين الطبيين البحث عن المكافئات الجنيسة للأدوية ذات العلامات التجارية وبراءات اختراع الأدوية وحصرية الأدوية. يمكن للمستهلكين أيضًا الوصول إلى الكتاب البرتقالي عبر الإنترنت. يمكن لكل من المرضى والأطباء الاطلاع على الاستخدامات المعتمدة للأدوية وتواريخ انتهاء صلاحية براءات الاختراع للأدوية ذات العلامات التجارية.
يمكن للطبيب أو المريض معرفة ما إذا كان هناك مكافئ جنيس لدواء يحمل علامة تجارية من خلال البحث عن المادة الفعالة. بالنسبة لدواء Prozac، يمكنك البحث في كتاب Orange عن "fluoxetine hydrochloride". لكي يتمكن صانع الأدوية الجنيسة من تسويق وبيع دواء جنيس، يجب عليه تقديم طلب دواء جديد مختصر (ANDA) إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA). يجب على صانع الأدوية إثبات أن الدواء مكافئ حيوياً للدواء الذي يحمل العلامة التجارية. إذا تمت الموافقة على طلب دواء جديد مختصر (ANDA)، سيتم إدراج الدواء الجنيس في كتاب Orange.
استخدام الكتاب البرتقالي
على سبيل المثال، البحث عن دواء مضاد الاكتئاب الموصوف Prozac يظهر أن الدواء متاح بأشكال مختلفة (كبسولات، أقراص، محاليل، حبيبات ذات إطلاق مؤجل، إلخ) وهو متاح أيضًا بجرعات مختلفة. يكشف هذا البحث أيضًا أن خمسة أشكال من الدواء قد تم إيقافها، على الرغم من أنه في ثلاث حالات تم الإشارة إلى أن المنتج لم يتم إيقافه أو سحبه لأسباب تتعلق بالسلامة أو الفعالية. تم اعتماد الكبسولات لأول مرة في عام 1987، والدواء معتمد لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج الحاد لدى البالغين.
يظهر الكتاب البرتقالي أيضًا أن المكون النشط للدواء هو فلُوكْسيتين هيدروكلوريد، والذي قد يكون متاحًا بشكل عام بتكلفة أقل.
معلومات براءة الاختراع
عندما يتم تقديم دواء جديد للجمهور، تمنح إدارة الغذاء والدواء (FDA) الشركة المصنعة للدواء براءة اختراع طبية تحمي المنتج من المنافسين لفترة زمنية محددة. تستمر براءات اختراع الأدوية اليتيمة لمدة سبع سنوات، بينما تستمر حصرية الكيان الكيميائي الجديد لمدة خمس سنوات.
- تستمر حصرية التحقيقات السريرية الجديدة لمدة 3 سنوات.
- تستمر الحصرية للأطفال (PED) لمدة 6 أشهر بالإضافة إلى أي براءات اختراع أو حصرية موجودة.
- يمنح تحدي براءة الاختراع (PC) حماية لمدة 180 يومًا (هذه الحصرية خاصة بـ ANDAs فقط).
- تستمر فترة العلاج التنافسي العام (CGT) لمدة 180 يومًا (هذه الحصرية تنطبق فقط على طلبات الأدوية الجديدة المختصرة ANDAs).
تحت قانون هاتش-واكسمان، لكي يحصل مصنع الأدوية الجنيسة على الموافقة، يجب عليه أن يصرح بأنه لن يطلق منتجه الجنيس حتى بعد انتهاء صلاحية البراءة.
يتوفر الكتاب البرتقالي كملف PDF، وفي شكل مطبوع، وإلكترونيًا. النسخة الإلكترونية من الكتاب البرتقالي هي الأحدث لأنها تتضمن تحديثات يومية، بما في ذلك موافقات الأدوية الجنيسة ومعلومات براءات الاختراع. قد يتم تحديث معلومات أخرى فقط شهريًا، مثل موافقات طلبات الأدوية الجديدة والمنتجات التي تم إيقافها.