التكافؤ الحيوي: التعريف، الاختبار، معايير موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA)

ما هي التكافؤ الحيوي؟

التكافؤ الحيوي هو التشابه الكيميائي الحيوي بين دواءين (أو أكثر) يشتركان في نفس المكونات الفعالة والنتائج المرجوة للمرضى. يجب إجراء دراسات حركية الدواء لتحديد ما إذا كان العلامة التجارية المتوفرة تجاريًا والنسخة الجنيسة المحتملة تشتركان في الخصائص الأساسية. يجب أن يكون هناك تكافؤ حيوي أو تكافؤ صيدلاني يظهر أن الدواءين يطلقان المكون الفعال في مجرى الدم بنفس الكمية، وبنفس المعدل، وبنفس الجودة.

تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتنظيم واعتماد الأدوية لضمان توافقها مع معايير التكافؤ الحيوي الخاصة بالإدارة. عند تقييم مدى فعالية الدواء الجنيس، يقوم العلماء بتقييم تكافؤه الحيوي مع النسخة ذات العلامة التجارية الأصلية.

النقاط الرئيسية

• التكافؤ الحيوي هو قياس لمدى تقارب تأثير الأدوية المختلفة في تحفيز المسارات البيوكيميائية المرغوبة والنتائج السريرية.
• تعني التكافؤ الحيوي أن الأدوية المختلفة تطلق مكونها النشط بجرعة مكافئة، ومعدل امتصاص، وجودة متساوية.
• لا تتطلب اختبارات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة عملية التجارب السريرية الكاملة التي كان يجب أن تمر بها النسخة ذات العلامة التجارية.

فهم التكافؤ البيولوجي

التكافؤ الحيوي، وفقًا لتقرير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، هو عدم وجود فرق كبير في معدل ومدى وصول المكون النشط في المكافئات الدوائية إلى موقع عمل الدواء. يجب أن يكون للدوائين نفس الجرعة وظروف مشابهة ليتمكن من المقارنة والموافقة على التكافؤ الحيوي بينهما.

لكي يكون الدواء الجنيس مكافئًا بيولوجيًا للنسخة ذات العلامة التجارية، يجب على الشركة المصنعة للدواء الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يجب على شركة الأدوية إثبات أن الدواء الجنيس متساوٍ صيدليًا مع النسخة ذات العلامة التجارية. كما يجب على صانع الأدوية الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء قبل تسويق أو بيع نسخة مختلفة من دواء معتمد. على سبيل المثال، يجب أن يثبت أن القرص الذي يُؤخذ مرة واحدة في الأسبوع مكافئ بيولوجيًا للقرص الذي يُؤخذ يوميًا.

بالإضافة إلى ذلك، تمتلك إدارة الغذاء والدواء (FDA) معايير مختلفة للتكافؤ الحيوي تعتمد على ما إذا كان الدواء يُؤخذ كحبوب، أو حقن، أو لصقات، أو جهاز استنشاق، أو من خلال طريقة أخرى. عندما لا يكون الدواء الجنيس مكافئًا حيويًا للنسخة ذات العلامة التجارية، قد يتم الموافقة عليه لاستخدام آخر، ولكن لن يتم الموافقة عليه كبديل للنسخة ذات العلامة التجارية.

الطريق إلى التكافؤ البيولوجي

لا تتطلب التكافؤ الحيوي المرور بكامل عملية التجارب السريرية التي كان على النسخة الأصلية من الدواء المرور بها. بدلاً من ذلك، يجب أن تكون الأدوية الجنيسة مكافئة حيوياً، مما يعني أن الشركة التي تطلب الموافقة يجب أن تقوم بالخطوات التالية:

• اختبر الدواء الجنيس مقابل الدواء ذو العلامة التجارية على مجموعتين صغيرتين من الأشخاص الخاضعين للاختبار.
• قم بسحب عينات دم موقوتة من كل مريض.
• قم بإثبات من خلال التحليل الإحصائي أن أي اختلاف في التوافر البيولوجي للدواء بين المشاركين الذين يتناولون النسخة ذات العلامة التجارية مقابل المشاركين الذين يتناولون النسخة الجنيسة ليس له أهمية سريرية.

من الأسهل صنع شكل مكافئ بيولوجيًا لحبة تقليدية أو دواء قابل للحقن مقارنة بصنع شكل مكافئ بيولوجيًا لدواء بيولوجي. ونتيجة لذلك، قد يتعين على النسخ الجنيسة من الأدوية البيولوجية، التي تُسمى "البدائل الحيوية"، الخضوع لتجارب سريرية للحصول على الموافقة.

اعتبارات خاصة

في حين أن الأدوية المكافئة بيولوجيًا تقدم للمرضى العديد من الفوائد، إلا أن بعض المخاوف لا تزال قائمة. لقد تم الإبلاغ عن مشاكل في التكافؤ البيولوجي من قبل الأطباء والمرضى بأن العديد من الأدوية الجنيسة المعتمدة لا تحقق نفس التأثير المرغوب كما هو الحال مع نظيراتها ذات العلامات التجارية. بعض الفئات تكون أكثر عرضة لهذه التباينات بسبب تفاعلات كيميائية محددة.

بعض هذه الأدوية تشمل الأدوية ذات الامتصاص الضعيف، والأدوية الكيرالية، وآليات التوصيل المعقدة الأخرى. يكون الأطباء حذرين عند تحويل المرضى من المنتجات ذات العلامات التجارية إلى المنتجات الجنيسة، أو بين الشركات المصنعة المختلفة للمنتجات الجنيسة عند وصف الأدوية المضادة للصرع ومخففات الدم.