ما هي المؤشرات الجديدة؟
مصطلح "المؤشرات الجديدة" هو مصطلح تستخدمه شركات الأدوية للإشارة إلى أدلة جديدة تشير إلى أنه قد تكون هناك تطبيقات جديدة لدواء أو إجراء موجود بالفعل. يتابع المستثمرون هذا النوع من الأخبار عن كثب، حيث يمكنهم الوصول إلى هذه الاكتشافات من خلال البيانات الصحفية الصادرة على صفحات علاقات المستثمرين الخاصة بالشركات.
النقاط الرئيسية
- تشير المؤشرات الجديدة إلى أخبار تفيد بأن دواءً موجودًا قد يكون له نطاق أوسع من التطبيقات الطبية.
- يمكن أن يكون إعادة استخدام الأدوية الموجودة بهذه الطريقة أقل تكلفة من تطوير أدوية جديدة من البداية.
- غالبًا ما ينظر المستثمرون إلى المؤشرات الجديدة كمؤشر صعودي، متوقعين أن الشركة المعنية ستحصل على مصادر دخل جديدة بتكلفة منخفضة نسبيًا.
كيف تعمل المؤشرات الجديدة
تُعتبر المؤشرات الجديدة علامة مبكرة على أن دواءً معينًا أو إجراءً ما قد يستحق المزيد من الاستثمار. على سبيل المثال، قد تُعلن شركة حصلت بالفعل على الموافقة التنظيمية لدواء معين عن مؤشرات جديدة إذا أشارت أبحاثها إلى أن هناك تطبيقات إضافية محتملة لذلك الدواء. وبالتالي، تُعتبر المؤشرات الجديدة تطورًا إيجابيًا من قبل معظم المستثمرين لأنها قد تشير إلى فرص إضافية لتوليد الإيرادات من الأدوية الحالية للشركة.
في الولايات المتحدة، يجب على الشركات أن تمر بعملية صارمة وطويلة من أجل طرح أدوية جديدة في السوق. تشرف إدارة الغذاء والدواء (FDA) على تطوير واعتماد الأدوية الجديدة من خلال عملية تقديم طلب دواء جديد (NDA). تستغرق هذه العملية عادةً سنوات لإكمالها، حيث يمتد بعضها لأكثر من عقد. وعلى الرغم من هذه العملية الطويلة، فإن حوالي 30% فقط من المتقدمين الجدد يحصلون على موافقة على طلبات NDA الخاصة بهم.
مهم
على الرغم من أن إعادة استخدام دواء موجود يمكن أن يؤدي إلى تقليل تكاليف البحث والتطوير (R&D)، إلا أن هناك تكاليف كبيرة متضمنة في الحصول على الموافقة النهائية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لهذه الأدوية المعاد استخدامها. ومع ذلك، نظرًا لأن هذه الأدوية قد اجتازت بالفعل عملية الموافقة على طلب الدواء الجديد (NDA) من إدارة الغذاء والدواء، فإن العديد من الشركات تعتبرها استثمارًا أقل خطورة مقارنة بتطوير أدوية جديدة من البداية.
لهذه الأسباب، تعتبر إحدى أكثر الطرق فعالية لشركات الأدوية للتوسع في أسواق جديدة هي البحث عن تطبيقات جديدة أو موسعة للمنتجات التي حصلت بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). في الواقع، تتخصص بعض الشركات في إعادة استخدام الأدوية التي تمت الموافقة عليها بالفعل في محاولة للوصول إلى التسويق التجاري لأدوية جديدة بشكل أسرع.
مثال واقعي على مؤشر جديد
غالبًا ما تظهر مؤشرات جديدة في البيانات الصحفية المتعلقة بالعلاجات الطبية والشركات الدوائية عند الإشارة إلى الأدوية أو المعدات المعنية. على سبيل المثال، في 16 أغسطس 2018، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة على مؤشر جديد لعقار Opdivo (nivolumab)، الذي يعالج أنواعًا من السرطان مثل الميلانوما المتقدمة، وسرطان الخلايا الكلوية المتقدم، وسرطان الخلايا الحرشفية المتقدم في الرأس والرقبة.
عندما تمت الموافقة على هذا الدواء لأول مرة في ديسمبر 2014، كان له استخدام محدد أكثر، حيث كان مخصصًا للمرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم الذي لا يمكن إزالته جراحيًا أو الذي لم يعد يستجيب للأدوية الأخرى. وبالتالي، فإن الاستخدام الجديد يمثل فرصة لبيع الدواء في سوق أكبر مما كان متوقعًا سابقًا.