ما هو الدواء؟
الدواء، أو المستحضر الصيدلاني، هو مادة تُستخدم للوقاية من مرض أو علاجه أو لتخفيف أعراضه. في الولايات المتحدة، تتوفر بعض الأدوية بدون وصفة طبية بينما يمكن شراء البعض الآخر فقط بوصفة من الطبيب. يمكن تناول الأدوية عن طريق الفم، أو عبر لصقة جلدية، أو عن طريق الحقن، أو عبر جهاز استنشاق، وهذه هي الطرق الأكثر شيوعًا.
تُعتبر صناعة الأدوية، التي تهتم بتطوير وتسويق الأدوية، جزءًا أساسيًا من قطاع الصحة، وهو القطاع الأكثر ربحية في الاقتصاد الأمريكي، حيث حققت شركات الأدوية الأمريكية إيرادات تُقدّر بحوالي 334 مليار دولار لعام 2021.
قد يشير مصطلح "دواء" أيضًا إلى مادة غير قانونية أو مقيدة يستخدمها الأفراد لأغراض ترفيهية أو للحصول على شعور بالنشوة.
النقاط الرئيسية
- تطوير وتسويق الأدوية هو عنصر أساسي في قطاع الصحة، والذي يُعتبر الصناعة الأكثر ربحية في الولايات المتحدة بإيرادات بلغت 334 مليار دولار في عام 2021.
- يمكن تسجيل براءة اختراع لدواء جديد لمدة 20 عامًا بعد اكتشافه أو اختراعه.
- بعد مرور 20 عامًا، يمكن بيع البدائل العامة بأسعار أقل.
فهم الأدوية
تطوير الأدوية الجديدة والمحسّنة، أو الأدوية، هو عمل معقد ومكلف في الولايات المتحدة. بعض من أكبر الشركات الأمريكية، مثل Johnson & Johnson وPfizer وMerck وAstraZeneca وBristol-Meyers Squibb وEli Lilly، تعمل في مجال البحث والاختبار والتصنيع والتسويق للأدوية الجديدة.
بالإضافة إلى ذلك، تطورت التكنولوجيا الحيوية في السنوات الأخيرة لتصبح فرعًا جديدًا رئيسيًا في صناعة الأدوية. تركز شركات التكنولوجيا الحيوية على البحث والتطوير (R&D) لعلاجات جديدة تعتمد على التلاعب الجيني. تشمل الشركات الكبرى في هذا المجال Amgen وGilead Sciences وBiogen وNovartis Corp.
في الولايات المتحدة، يجب أن تتم الموافقة على الأدوية الموصوفة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA). يعمل مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER) التابع للوكالة كحارس للمستهلكين.
كيف تصل الأدوية إلى السوق
في المتوسط، يستغرق الأمر حوالي 10 سنوات وتكلفته حوالي 1 - 2+ مليار دولار لتطوير دواء جديد (المعروف في صناعة الأدوية باسم مؤشر جديد) من اكتشافه الأولي إلى وصوله إلى عيادة الطبيب، وذلك وفقًا لتقديرات الحكومة الأمريكية. تتضمن عملية تطوير الدواء خمس مراحل رئيسية، بما في ذلك ثلاث مراحل من التجارب السريرية:
- التطوير والاكتشاف
- الأبحاث قبل السريرية
- مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA)
- مراقبة السلامة بعد التسويق (تجارب المرحلة الرابعة)
في مرحلة التطوير والاكتشاف، يستكشف الباحثون إمكانيات جديدة. قد يقومون بالتحقيق في التأثيرات غير المتوقعة للأدوية الحالية، أو اختبار مركبات جزيئية جديدة، أو إنشاء تقنيات جديدة تسمح للأدوية بالعمل بشكل مختلف في الجسم.
في مرحلة البحث قبل السريري، عندما يتم تحديد دواء جديد محتمل، يقوم الباحثون بتحديد الجرعات الصحيحة وطرق الإدارة، والآثار الجانبية، والتفاعلات مع الأدوية الأخرى، والفعالية. كما يدرسون خصائص امتصاص الدواء، وعمليات الأيض، وخصائص الإخراج.
التجارب السريرية
في مرحلة البحث السريري، تقوم الشركة أولاً باختبار المادة في المختبر، أو "in vitro"، وأحيانًا على الحيوانات، أو "in vivo". بناءً على النتائج، قد يتم بعد ذلك اختبار الدواء على البشر في التجارب السريرية لتحديد ما إذا كان آمنًا وفعالًا.
تُعتبر التجربة السريرية أو الدراسة في المرحلة الأولى هي المرحلة الأولى في العملية الطويلة والشاقة لاعتماد الأدوية. بينما يكون الهدف الرئيسي من دراسات المرحلة الأولى هو تحديد ملف الأمان للدواء التجريبي، فإن هذه الدراسات تُمكّن أيضًا من جمع معلومات حيوية حول تأثيرات الدواء وكيميائه. يمكن استخدام هذه المعلومات لتسهيل تصميم دراسات المرحلة الثانية التي تكون محكمة علميًا وصالحة، وهي الخطوة التالية في عملية تطوير الأدوية.
المرحلة الثانية في عملية التجارب السريرية تركز على مدى فعالية الدواء. تُستخدم تجارب المرحلة الثالثة لمقارنة علاج الدواء الجديد بالعلاج الحالي المعتمد للمشكلة الطبية. قد تُجرى مرحلة متابعة رابعة للنظر في تأثيرات الدواء على السكان بعد أن يتم اعتماده من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA). تبدأ جميع مراحل التجارب السريرية فقط بعد مرحلة البحث والتطوير (R&D) المكثفة لشركات الأدوية، والتي يمكن أن تكون طويلة ومكلفة.
يتم تقديم الدواء الذي يجتاز هذه العقبة إلى مركز تقييم الأدوية والأبحاث (CDER) للمراجعة عبر طلب دواء جديد (NDA). توظف الوكالة علماء في الصيدلة والكيمياء والإحصاء والأطباء وغيرهم من العلماء الذين يقومون بمراجعة مستقلة وغير متحيزة للدواء والوثائق المقدمة معه. عادةً ما تستغرق هذه العملية من ستة إلى عشرة أشهر لإكمالها.
سيُسمح لشركة الأدوية ببيع الدواء إذا قررت إدارة تقييم الأدوية والبحوث (CDER) أن فوائد الدواء تفوق مخاطره. ثم تكون الشركة مسؤولة عن مراقبة التقارير المتعلقة بفعالية الدواء والآثار الجانبية غير المتوقعة.
اسم العلامة التجارية مقابل الأدوية الجنيسة
الأدوية المباعة في الولايات المتحدة قد تكون ذات علامة تجارية أو جنيسة. يمكن أن يتم تسجيل براءة اختراع لدواء ذو علامة تجارية لمدة 20 عامًا بعد اكتشافه أو اختراعه. بمجرد انتهاء صلاحية البراءة، يمكن لمصنعين آخرين إنتاج وتسويق مكافئات جنيسة لذلك الدواء.
يتم وصف الأدوية الجنيسة بشكل متزايد في الولايات المتحدة عندما تصبح متاحة بسبب تكلفتها المنخفضة نسبيًا. يجب أن تحتوي الأدوية الجنيسة على نفس المكونات الطبية، وبالتالي نفس التأثيرات العلاجية، للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) للبيع كبدائل.
أسعار الأدوية
يُعتبر سعر الأدوية الموصوفة مصدرًا كبيرًا للضغط المالي للعديد من الأمريكيين، وبالتالي أصبح أحد أكبر القضايا السياسية في العصر الحالي. تمنع التأمينات الصحية العديد من الأمريكيين من تحمل العبء الكامل لأسعار الأدوية في السوق، رغم أن التغطية تختلف بشكل كبير. في جميع الأحوال، تُعد تكاليف الأدوية عاملًا رئيسيًا في زيادة أقساط التأمين الصحي.
تشمل أغلى الأدوية الموصوفة في عام 2022، وفقًا لموقع goodrx.com، وهو موقع للرعاية الصحية، زوكينفي، وهو علاج لمتلازمة هاتشينسون-جيلفورد بروجيريا، بسعر 89,480 دولارًا شهريًا؛ وماياليبت، وهو علاج لمرض الحثل الشحمي، بسعر 77,496 دولارًا شهريًا؛ ومافينكلاد، وهو علاج لأشكال التصلب المتعدد الانتكاسية، بسعر 63,993 دولارًا شهريًا.